2021-01-14
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现场QA
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申请职位
工作性质全职
职位类别
招聘人数2人
学历要求本科
工作经验1-3年
性别要求
年龄要求不限
招聘部门 不限
工作地区浙江/杭州/余杭区
联系地址浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新洲路78号 上班路线查询
联系方式
联系人:孙女士  ( 联系我时,请说是在杭州招聘网上看到的 )
联系电话:153****6001
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职位描述
注:投递岗位之前请先与我们电话联系
(1) 组织起草现场监管类SOP,并确保有效实施;

(2) 组织对生产岗位各工序、仓库、公用工程、QC等现场进行监管,对清场工作进行评价,并对现场记录进行复核;

(3) 指导现场QA对生产车间等生产现场进行日常监管工作,并确保监管过程中的偏差得到有效解决;

(4) 协调监管资源,确保现场QA与相关部门有效沟通;

(5) 指导现场QA完成产品(中间产品、待包装产品及成品)取样工作;并确保样品的代表性;

(6) 指导物料放行QA完成物料(原辅料、包装材料)的取样工作;并确保样品的代表性;

(7) 承担原辅料放行的职责,放行前确保原辅料相关资料得到确认;

(8) 负责对不合格物料及不合格产品的处理情况进行审核。

(9) 指导产品放行QA审核环境质量趋势分析报告和工艺用水质量趋势分析报告,并对分析结果给予指导性评价;

(10) 指导产品放行QA完成产品质量回顾报告,并对分析结果做出评价,评价内容应有指导意义;

(11) 指导产品放行QA审核工艺规程、SOP、操作规程、产品批生产记录,并监督生产人员的实施情况;

(12) 负责产品从研发到生产的技术转移涉及的产品类文件的审核,确保内容准确无误。

(13) 负责工艺验证、清洁验证方案、报告的审核,以及验证实施过程的监管。

(14) 组织产品放行QA参与OOS调查,协调调查中各部门的职责,整合调查所需资源,确保OOS调查的效率;对调查结果给予评价,并根据批准的CAPA程序,组织相关人员有效执行;

(15) 参与各种相关的风险评估工作,确保评估过程严格按照质量风险管理的程序执行;

(16) 负责车间缺陷整改跟踪,CAPA跟踪;

(17) 完成领导交给的临时任务。



任职要求:

1 药学相关专业本科以上学历,三年以上药厂工作经验,熟悉针剂或固体制剂的生产过程,至少3年现场QA和产品放行经验;

2 具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;

3 较强的文字撰写能力;

4 较强的执行力;

5 具备一定的组织协调能力;

6 具有一定的英语听说读写能力;

熟练使用各项办公软件。
申请职位
有时候,一次不犹豫的投递,恰恰成就了一次超完美的面试。
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企业简介
普利药业集团简介

普利药业(集团)始建于1992年,是深交所创业板上市企业(股票代码:300630);企业基本信息如下:

一、公司基本概况

◆ 集团总部坐标:杭州

◆ 集团下属机构:药物研究所(杭州)、销售公司(杭州)、杭州工厂、海口工厂、安庆工厂(筹)

◆ 化学成品药(及配套原料药):缓控释制剂&掩味&冻干等制剂

◆ 员工规模:集团拥有700多位员工,50%以上拥有本科学历

◆ 2017年销售额:3.2亿人民币(折算高开10亿人民币+)

◆ 国际GMP认证:工厂多次成功通过美国FDA审计、欧盟EU-GMP审计、WHO认证等



二、下属机构介绍

◆ 普利杭州工厂:制剂工厂,国家2025特色儿童药基地

◆ 普利海口工厂:制剂工厂,国家工信部智能制造示范项目

◆ 普利安庆工厂:国际化高端原料药生产基地



三、公司产品与销售布局介绍

◆ 产品适应症聚焦领域:解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科等

◆ 口服剂型主要产品(现金流产品):地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊

◆ 注射剂主要产品(欧盟、美国批准品种):阿奇霉素、左乙拉西坦 、更昔洛韦钠 、泮托拉唑钠 、依替巴肽

◆ 国内销售布局:2000家代理商;3500家二、三级医院;30000家社区医院及药房

◆ 国际销售布局:面向美国、德国、荷兰、法国、英国、新西兰、澳大利亚等国际和地区



四、公司福利

◆ 津贴:中餐补贴、通讯补贴、交通补贴、高温补贴

◆ 福利:提供社保五险、公积金、带薪休假、生日祝贺、各种节日福利(元宵、端午、中秋、春节)、年度体检、年度旅游、结婚贺礼、新生儿贺礼等

◆ 办公环境:公司为员工提供良好舒适的办公环境及和谐的工作氛围

◆ 完善的培训计划及个人职业发展体系



五、公司网址:http://www.hnpoly.com



六、总部地址:杭州市余杭区临平经济技术开发区新洲路78号;



七、联系电话:0571-89385065 孙***(杭州)0898-65710155、65735358(海南)

E-MIAL:hnpolyhr@hnpoly.com;



八、面试者请投递简历时注明:姓名+岗位+地区
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