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(1) 组织起草现场监管类SOP，并确保有效实施；

(2) 组织对生产岗位各工序、仓库、公用工程、QC等现场进行监管，对清场工作进行评价，并对现场记录进行复核；

(3) 指导现场QA对生产车间等生产现场进行日常监管工作，并确保监管过程中的偏差得到有效解决；

(4) 协调监管资源，确保现场QA与相关部门有效沟通；

(5) 指导现场QA完成产品(中间产品、待包装产品及成品)取样工作；并确保样品的代表性；

(6) 指导物料放行QA完成物料(原辅料、包装材料)的取样工作；并确保样品的代表性；

(7) 承担原辅料放行的职责，放行前确保原辅料相关资料得到确认；

(8) 负责对不合格物料及不合格产品的处理情况进行审核。

(9) 指导产品放行QA审核环境质量趋势分析报告和工艺用水质量趋势分析报告，并对分析结果给予指导性评价；

(10) 指导产品放行QA完成产品质量回顾报告，并对分析结果做出评价，评价内容应有指导意义；

(11) 指导产品放行QA审核工艺规程、SOP、操作规程、产品批生产记录，并监督生产人员的实施情况；

(12) 负责产品从研发到生产的技术转移涉及的产品类文件的审核，确保内容准确无误。

(13) 负责工艺验证、清洁验证方案、报告的审核，以及验证实施过程的监管。

(14) 组织产品放行QA参与OOS调查，协调调查中各部门的职责，整合调查所需资源，确保OOS调查的效率；对调查结果给予评价，并根据批准的CAPA程序，组织相关人员有效执行；

(15) 参与各种相关的风险评估工作，确保评估过程严格按照质量风险管理的程序执行；

(16) 负责车间缺陷整改跟踪，CAPA跟踪；

(17) 完成领导交给的临时任务。



任职要求：

1 药学相关专业本科以上学历，三年以上药厂工作经验，熟悉针剂或固体制剂的生产过程，至少3年现场QA和产品放行经验；

2 具有GMP认证经验，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；

3 较强的文字撰写能力；

4 较强的执行力；

5 具备一定的组织协调能力；

6 具有一定的英语听说读写能力；

熟练使用各项办公软件。